A Huamei Laser, a lézeres berendezések vezető gyártója megerősíti a minőségbiztosítás és a globális szabványoknak való megfelelés iránti elkötelezettségét azáltal, hogy azonnal frissítette az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvet (MDD) az új orvosi eszközökről szóló rendeletre (MDR).Ez a lépés alátámasztja a vállalat elkötelezettségét a szabályozási követelmények teljesítése, valamint termékei legmagasabb biztonsági és hatékonysági szabványainak biztosítása mellett.
Az MDD-ről az MDR-re való átállás jelentős elmozdulást jelent az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási követelményekben az Európai Unión belül.Az MDR-re való frissítéssel a Huamei Laser biztosítja, hogy lézerberendezései megfeleljenek az EU-szabályok által előírt legújabb szabványoknak és előírásoknak.Ez a proaktív megközelítés nemcsak a vállalat alkalmazkodóképességét bizonyítja, hanem növeli az ügyfelek és az érdekelt felek bizalmát termékei minőségével és biztonságával kapcsolatban.
"Számunkra kiemelten fontos a szabályozási frissítéseknek való megfelelés biztosítása" - mondta David, a Huamei Laser főnöke."Az MDR-re időben történő átállással fenntartjuk elkötelezettségünket a biztonságos és hatékony lézerberendezések szállítása iránt, amelyek megfelelnek a legmagasabb minőségi és teljesítményi követelményeknek."
Amellett, hogy MDD-jét MDR-re frissítette, a Huamei Laser folyamatban van az Medical Device Single Audit Program (MDSAP) tanúsítvány megszerzésére is.Az MDSAP-tanúsítványt több szabályozó hatóság is elismeri, többek között Ausztráliában, Brazíliában, Kanadában, Japánban és az Egyesült Államokban.Az MDSAP-tanúsítvány megszerzésével a Huamei Laser célja, hogy tovább erősítse megfelelőségi erőfeszítéseit, és támogassa forgalmazói érdekeit ezeken a kulcsfontosságú piacokon.
"Az MDSAP-tanúsítványra való törekvés összhangban van azzal a stratégiánkkal, hogy globális forgalmazóinknak biztosítsuk a termékeink importálásához és forgalmazásához szükséges képesítéseket" - tette hozzá David."Ez a tanúsítás nemcsak a szabályozási folyamatot egyszerűsíti, hanem javítja kapcsolatainkat a forgalmazókkal, biztosítva a kölcsönös sikert és a folyamatos növekedést."
A Huamei Laser proaktív megközelítése a szabályozási megfelelés terén rávilágít a minőség és a biztonság iránti megingathatatlan elkötelezettségére a teljes termékpalettán.Azáltal, hogy lépést tart a szabályozási frissítésekkel és megszerezte a vonatkozó tanúsítványokat, a vállalat megerősíti pozícióját a lézerberendezések megbízható szállítójaként világszerte.
Feladás időpontja: 2024.04.23